داروهای جدید کلسترول

پژوهشی ادعا میکند که داروهای جدید کلسترول بیش از حد گران هستند، اما داروسازان، و متخصصان قلب روش تجزیه و تحلیل این مطالعه را زیر سوال بردند.

آیا داروهای جدید برای افراد مبتلا به کلسترول کنترل نشده بیش از حد گران هستند؟

این سوالی است که به بحثی در میان مصرف کنندگان و پزشکان منتهی شده است.

اکنون محققان گزارش می دهند که قیمت این داروها -موسوم به مهار کننده های PCSK9 – باید به میزان زیادی یعنی تا ۷۱ درصد کاهش یابند تا مقرون به صرفه شوند.

مهارکننده های PCSK9 یک طبقه نسبتا جدید از داروها برای درمان بیمارانی است که کلسترول LDL (بد) آنها با استاتین ها به درستی کنترل نمی شود و یا بیمارانی که نمی توانند استاتین ها را تحمل کنند. لیپیتور (آتورواستاتین) و کرستور (rosuvastatin) نمونه هایی از استاتین های ردیف اولی است که پزشکان معمولا برای بیماران با کلسترول بالا تجویز می کنند.

تیم UCSF این مسئله که آیا این داروهای جدید در کاهش حمله قلبی و سکته مغزی موثر هستند یا نه، را مورد سؤال قرار ندادند.

دکتر کیرستن بیوبینز – دومینگو، دستیار نویسنده این پژوهش، گفت: “این داروها فوق العاده عالی هستند، آنها واقعا تاثیرگذار هستند.”

اما بیبینز-دومینگو، استاد پزشکی UCSF، اپیدمیولوژی و آمار زیستی، اضافه کرد: اما قیمت این داروها به مراتب بیش از هزینه معقول برای کمک بالینی در نظر گرفته می شود.

قیمت اعلام شده این داروهای PCSK9 جدیدتر از ۱۴۰۰۰ دلار در سال به ازای هر بیمار است.

دکتر کیم آلان ویلیامز، که در این مطالعه شرکت نداشته است، به گفته وی، بعضی از پزشکان با چنین مطالعاتی مشکل دارند زیرا آنها زندگی و “حوادثی” که در بیماران رخ میدهند، مانند حمله قلبی و سکته مغزی را در مقابل صرف هزینه این داروها مقایسه می کنند.

مطالعه جدید نمیتواند دیدگاه خود را درباره ارزش مهار کننده PCSK9 تغییر دهد. ویلیامز، رئیس بخش قلب و عروق در مرکز پزشکی دانشگاه راش در شیکاگو، گفت: “هیچ کس این داروها را تهیه نمیکند، مگر اینکه بیمار نتواند به هدف مورد نظر یعنی سطح مناسب کلسترول LDL برسد. تنها زمانی وضعیت به گونه ای باشد که در آن شما هیچ انتخابی نداشته باشید، چنین داروهایی را مصرف میکنید.”

ویلیامز اضافه کرد: همچنین از آنجا که این مطالعه بر اساس قیمت اعلام شده است، نه آنچه که بیماران واقعا پرداخت می کنند، تجزیه و تحلیل مقرون به صرفه بودن هنگامی که شما دقیقا نمی دانید چه چیزی هزینه است،” دشوار میشود.

وی گفت که بیمارانی داشته است که مبلغ ۳۸۰ دلار در ماه می پرداختند و بیمارانی که هیچ هزینه پرداخت نمیکردند، زیرا هزینه ها به طور کامل تحت پوشش بیمه قرار میگیرند. با این حال نگران است که بیماران فقیر نمیتوانند دسترسی مشابهی به این داروها نداشته باشند.

محققان CSF این مطالعه را طراحی کرده اند تا ببینند که در واقع چقدر این داروها گران هستند.

مطالعه آنها تجزیه و تحلیل قبل از هزینه – اثربخشی را با استفاده از قیمت اعلام شده فعلی و همچنین نتایج یک آزمایش بالینی اخیر به روز می کند. این آزمایش اثربخشی بالینی رپاتا (evolocumab)، یکی از دو مهارکننده PCSK9 که توسط سازمان غذا و داروی آمریکا، برای کاهش خطر ابتلا به حمله قلبی و سکته مغزی تایید شد، را نشان داد.

بر اساس شبیه سازی که شامل ۸٫۹ میلیون بزرگسال بود که طبق معیارهای این آزمایش بودند، اضافه کردن مهارکننده های PCSK9 به استاتین ها، از ۲٫۹ میلیون حمله قلبی و سکته مغزی بیشتر در مقایسه با اضافه کردن Zetia (ایزتیمیب)، نوع دیگری از دارو که تولید کلسترول را از طریق کبد متوقف می کند، جلوگیری خواهد کرد.

نویسندگان این مقاله معتقدند دسته مهارکننده PCSK9 بر اساس آستانه ۱۰۰۰۰۰ دلار برای هر سال زندگی بیشتر، مقرون به صرفه نیستند. آنها دریافتند که شما باید ۴۵۰۰۰۰ دلار در سال برای هر سال اضافی که میخواهید زندگی کنید، هزینه صرف کنید.

بیبینز-دومینگو گفت: “قیمت این داروها باید بین ۴۰۰۰ تا ۵۰۰۰ دلار در هر سال باشد تا بتوان آن را مقرون به صرفه دانست. اگر شما به کشورهای دیگر به عنوان مثال اروپا نگاهی بیندازید، در واقع این مسئله اساسی برای قیمت گذاری این دارو است.”

دکتر جاش عثمان، معاون ارشد قیمت جهانی، دسترسی و سیاست در شرکت Amgen Inc.، سازنده Repatha، با این نتایج وارد بحث شد. وی گفت: “ما فکر می کنیم که مدل آنها به شدت ناقص است.”

اوتمن گفت که این مطالعه براساس ۳ درصد در سال برای حملات قلبی و سکته مغزی بود، در حالی که مطالعات دیگر بر اساس داده های “واقعی جهان” از نرخ های بسیار بالاتر – بیش از سه برابر بالاتر- استفاده می کنند. وی گفت این مطالعه، مدل سازی جمعیتی است که از حملات قلبی و سکته های مغزی برخوردار نیستند.

عثمان نیز آستانه تعیین هزینه بهره وری را که محققین UCSF مورد استفاده قرار دادند، مورد سوال قرار داد. وی گفت که سازمان های دیگر از حداقل ۱۵۰۰۰۰ دلار برای نجات هر سال زندگی بیشتر، استفاده میکنند.

در مورد تفاوت قیمت بین ایالات متحده و اروپا، عثمان به بسیاری از عوامل، از کنترل قیمت های دولتی گرفته تا چگونگی قیمت این داروها در این کشورها اشاره کرد.

شرکت Amgen در انتقاد از نحوه قیمت گذاری این داروها تنها نیست. در اوایل ماه جاری، چندین گروه ارائه دهنده و پرداخت کننده ملی، طی نامه ای به موسسه غیرانتفاعی بالینی و بررسی اقتصادی که قیمت داروهای جدید را ارزیابی میکنند، نگرانی های خود را در مورد چگونگی مهار کننده های PCSK9 مطرح کردند.

بیش از ده سازمان، از جمله انجمن ملی بیماری های قلبی و پیشگیری از سکته مغزی، انجمن داروسازان آمریکایی و انجمن آمریکایی پیشگیری قلب و عروق، این نامه را که نگرانی های مربوط از انواع بیماران که این دارو ها می توانند برای آنها مفید باشند تا اهمیت جلوگیری از حمله قلبی و سکته مغزیف نه فقط مرگ را ذکر کرده بود، امضا کردند.

عثمان گفت: “بحث جدی در مورد تمام این تجزیه و تحلیل ها ارزش زندگی بیمار است.”

این مطالعه جدید در شماره ۲۲/۲۹ آگوست مجله انجمن پزشکی آمریکا منتشر شد.

‏‫‬‬‬